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                生物制藥潔凈室的規(guī)劃設(shè)計(jì)

                發(fā)布時(shí)間: 2022-11-22  點(diǎn)擊次數(shù): 823次


                潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。博泰小編帶大家了解生物制藥潔凈室的規(guī)劃設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)。

                 

                一、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工標(biāo)準(zhǔn)

                 

                1.對(duì)有萬級(jí)到30萬級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬級(jí)要求去做,這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。


                2、除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積,以局部高等級(jí)凈化和較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。

                 

                二、潔凈室的換氣次數(shù)不合理


                換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項(xiàng)最基本的要求,潔凈室不論是亂流時(shí)的稀釋作用,還是單相流時(shí)的置換作用,都需靠潔凈空氣的量來控制和實(shí)現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù),因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。

                 

                三、不宜采用上送上回方式


                1、在一定高度上5μm大微粒較多,往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。如果是局部百級(jí)的場合,則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小,很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

                 

                2、自凈時(shí)間較長,

                實(shí)測表明自凈時(shí)間可以長出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別,但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染,是不宜推薦的方式。

                 

                四、局部百級(jí)存在問題

                 

                1、單相流的氣流速度小,發(fā)生污染以后不能馬上被排走。高效過濾器質(zhì)量不合格,出廠時(shí)未經(jīng)過逐臺(tái)檢驗(yàn),有漏洞。

                 

                2、高效過濾器安裝質(zhì)量不合格,既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上,而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上,只能越吹越松。

                 

                3、局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理,非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近,對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用,如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè),而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口,則對(duì)局百干擾更大,特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。

                 

                五、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置

                  

                1、非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū),需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè),余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

                 

                2、非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng),增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū),也增加了交叉污染的機(jī)會(huì),如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。



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